Avrei il seguente problema: un cliente estero (non europeo) commercializza in Ialia attraverso una propria società costituita ad hoc trapani per dentisti (lo fa anche in Germania e Francia), la strumentazione è fornita di targhetta CE e di una dichiarazione di conformità (richiamando le direttive europee) e basta (manca ad esempio il libretto d'uso ed eventuale manutenzione). Secondo gli esperti del forum è corretto così o manca qualcosa, gentilmente a quali normative deve sottostare tale strumetazione?e' necessario una certificazione di prodotto da parte di un ente terzo (prodotti medicali?)? La confusione regna sovrana. Grazie infinite a chi vorrà rispondermi.
Anfitrio
Il forum di SICUREZZAONLINE è stato ideato, realizzato e amministrato per oltre 15 anni da Giuseppe Zago (Mod).
A lui va la nostra gratitudine ed il nostro affettuoso ricordo.
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dichiarazione di conformità
Il ilibretto d'uso e manutenzione secondo me ci vuole! Ormai lo mettono ovunque, anche nelle sorpresine degli ovetti!
Attendiamo, però, lumi più qualificati, completi di riferimenti normativi, che non tarderanno certo ad arrivare
Attendiamo, però, lumi più qualificati, completi di riferimenti normativi, che non tarderanno certo ad arrivare
Non c'è mai abbastanza tempo per fare tutto il niente che vorrei (Voltaire)
Mi sa proprio che ci vuole un pò di cert. elettromed.
e quindi più che un libretto, ci vuole un libro mastro.
Adesso sicuramente verrò smentito da un'interpretazione della commissione che esclude i trapani!
La mia fallace memoria ricorda una cat IIb (spero) ossia accessori per elettromedicali (combinato da dentista) che prevedono azioni invasive sul paziente.
e quindi più che un libretto, ci vuole un libro mastro.
Adesso sicuramente verrò smentito da un'interpretazione della commissione che esclude i trapani!
La mia fallace memoria ricorda una cat IIb (spero) ossia accessori per elettromedicali (combinato da dentista) che prevedono azioni invasive sul paziente.
non sono esperto in apparecchi elettromedicali... ma la loro costruzione deve avvenire con i controfiocchi!
la cultura del dono e il gioco della reputazione costituiscono il modo ottimale a livello globale per cooperare verso la produzione (e la verifica!) di lavoro creativo di alta qualità - E. S. Raymond
si-si, direttiva 93/42/CE (app-mediche) alla grande
" - internet + cabernet "
La mia meno fallace memoria, confrma la cat. II (ricordo una interpretazione "telefonica" fatta dall'IST SUP SAN che diceva A e non B, ma tant'è..)
Essendo poi lo stabilimento di costruzione fuori dai confini nazionali, è forse più semplice rivolgersi ad un ON straniero o italiano con sede nel territorio di costruzione, per facilitare le ispezioni eventuali.
Tuttavia la pratica puoi sottoporla alla sede italiana, sempre che ne abbia mandato.
Prima di iniziare a fare carte o altro, per esperienza, ti suggerisco di indagare su costi e percentuale di successo : stranamente molti importatori, una volta fatti i conti per mettersi in regola, capiscono che non ci guadagnano più così tanto e mollano.
E' un bel settore il med, ma un pò faticoso...
buon lavoro
Mi permetto di segnalare ai nostri abbonati lo special link di questa settimana che riporta una ricca raccolta di documenti sui dispositivi medici.
Un cordiale saluto a tutti.
Mod
Essendo poi lo stabilimento di costruzione fuori dai confini nazionali, è forse più semplice rivolgersi ad un ON straniero o italiano con sede nel territorio di costruzione, per facilitare le ispezioni eventuali.
Tuttavia la pratica puoi sottoporla alla sede italiana, sempre che ne abbia mandato.
Prima di iniziare a fare carte o altro, per esperienza, ti suggerisco di indagare su costi e percentuale di successo : stranamente molti importatori, una volta fatti i conti per mettersi in regola, capiscono che non ci guadagnano più così tanto e mollano.
E' un bel settore il med, ma un pò faticoso...
buon lavoro
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Un cordiale saluto a tutti.
Mod
Al di la delle considerazioni di apparecchiatura elettromedicale (dir 93/42)anfitrio ha scritto:Avrei il seguente problema: un cliente estero (non europeo) commercializza in Ialia attraverso una propria società costituita ad hoc trapani per dentisti (lo fa anche in Germania e Francia),
Anfitrio
ma fatemi capire un po meglio ...
Cliente? ovvero un costruttore extra UE?
Hanno una società in UE ?
il tutto per capire se hanno nominato il "Mandatario" ...
Bhe il libretto di manutenzione non solo è necessario, senza il quale l'elettromedicale non puo essere "utilizzato" ma deve essere a Norma oltre che in lingua Italiana e.... attenzione se tradotto deve essere tradotto dalla lingua originaria ...(Pignoleria dell'intepretazione ! ammettiamo che il produttore sia Newzeolandese ha solo un mercato Olandase pertanto il manuale è un Ducht ecco se vende in Italia la traduzione deve essere Olandese -Italiano e non Inglese- Italiano ..
strano vero ?? ma è così ... )Cordialmente
Mi permetto di segnalare ai nostri abbonati l'importante rassegna di documenti sulle apparecchiature elettromedicali pubblicata martedi' scorso.
Un cordiale saluto a tutti.
Mod
Un cordiale saluto a tutti.
Mod
la direttiva macchine dice a chiare lettere che la presenza del manuale di uso e manutenzione è uno dei RES per la dichiarazione di conformità.
Ipso facto la sua mancanza o anche solo la sua mancata traduzione nella lingua del paese di commercializzazione determina la non conformità della macchina.
Ipso facto la sua mancanza o anche solo la sua mancata traduzione nella lingua del paese di commercializzazione determina la non conformità della macchina.
La differenza fra un genio e uno stupido è che il genio ha dei limiti.